Внедрение системы менеджмента качества (СМК) в ФГБНУ «НИИ МП» направлено на повышение удовлетворенности потребителей, что определено требованиями международных стандартов ИСО серии 9000 при производстве лабораторных обезьян и сопоставимости уровня качества получаемых данных при проведении доклинических исследований, в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики (GLP) ОЭСР.
Служба обеспечения качества (СОК) была создана по приказу директора ФГБНУ "НИИ МП" в 2019 году. СОК возглавляется руководителем службы обеспечения качества, подчиняется непосредственно директору ФГБНУ "НИИ МП" и несет ответственность за выполнение задач, возложенных на службу обеспечения качества.
Служба обеспечения качества ФГБНУ "НИИ МП" представляет собой коллектив квалифицированных специалистов. Наши сотрудники регулярно проходят обучение по контролю и обеспечению качества, повышая свою квалификацию, внедряя на практике новейшие методические приемы в области ИСО и GLP.
Деятельность СОК направлена на:
1. Разработку, поддержание и улучшение системы менеджмента качества.
2. Обучение сотрудников.
3. Контроль качества производства лабораторных обезьян.
4. Обеспечение качества доклинических исследований.
5. Проведение внутренних аудитов с учетом последних требований СМК и инспекций в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики.
Служба обеспечения качества осуществляет следующие функции:
Контроль качества - внедрение и совершенствование системы менеджмента качества при производстве высших приматов, низших узконосых обезьян (макаков резусов (Macaca mulatta), макаков яванских (Macaca fascicularis), павианов гамадрилов (Papio hamadryas), павианов анубисов (Papio anubis), зелёных мартышек (Chlorocebus aethiops), макаков лапундеров (Macaca nemestrina) и др.), как отвечающей требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации «Системы менеджмента качества. Требования». Для достижения этой цели разрабатывается, актуализируется и сохраняется документированная информация.
Обеспечение качества - обеспечение деятельности ФГБНУ «НИИ МП» при проведении доклинических исследований в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики, отвечающим требованиям ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа МЗ РФ от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики», Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», ГОСТ 33044-2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики» с использованием в качестве тест-системы низших обезьян.
Лабораторные обезьяны являются незаменимой тест-системой для проведения ряда исследований и изучения препаратов отдельных групп. Санитарно-эпидемиологическое и ветеринарное благополучие животных обеспечивается сотрудниками питомника обезьян, зоотехнической лаборатории и клинико-ветеринарного отделения. Перед проведением исследований, связанных с использованием лабораторных животных, проводится заседание биоэтической комиссии с рассмотрением плана доклинического исследования. Осуществляется контроль условий содержания и использования животных в соответствии с биоэтическими правилами и требованиями по содержанию и использованию животных (Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (Страсбург, 18 марта 1986 г.).
База института обладает возможностями и компетенциями, которые необходимы для проведения лабораторных испытаний, отвечающих международным стандартам качества GLP. Лаборатории оснащены современным высокотехнологичным оборудованием и обладают необходимыми ресурсами, для обеспечения достоверности проводимых исследований. Ведущие специалисты ФГБНУ «НИИ МП» повышают профессиональные знания, имеют сертификаты государственного образца по системе контроля и обеспечения качества в соответствии с требованиями ИСО 9001:2015, обладают опытом организации и проведения доклинических исследований в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики.
СОК осуществляет инспекции доклинических исследований, проводимых в ФГБНУ «НИИ МП» и аудит полученных результатов исследований в соответствии с требованиями GLP.
Система качества обеспечена разработанными и утвержденными стандартными операционными процедурами (СОП).
В настоящее время СОК осуществляет подготовку к проведению сертификации и аккредитации деятельности ФГБНУ «НИИ МП».
Служба обеспечения качества (СОК) была создана по приказу директора ФГБНУ "НИИ МП" в 2019 году. СОК возглавляется руководителем службы обеспечения качества, подчиняется непосредственно директору ФГБНУ "НИИ МП" и несет ответственность за выполнение задач, возложенных на службу обеспечения качества.
Служба обеспечения качества ФГБНУ "НИИ МП" представляет собой коллектив квалифицированных специалистов. Наши сотрудники регулярно проходят обучение по контролю и обеспечению качества, повышая свою квалификацию, внедряя на практике новейшие методические приемы в области ИСО и GLP.
Деятельность СОК направлена на:
1. Разработку, поддержание и улучшение системы менеджмента качества.
2. Обучение сотрудников.
3. Контроль качества производства лабораторных обезьян.
4. Обеспечение качества доклинических исследований.
5. Проведение внутренних аудитов с учетом последних требований СМК и инспекций в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики.
Служба обеспечения качества осуществляет следующие функции:
Контроль качества - внедрение и совершенствование системы менеджмента качества при производстве высших приматов, низших узконосых обезьян (макаков резусов (Macaca mulatta), макаков яванских (Macaca fascicularis), павианов гамадрилов (Papio hamadryas), павианов анубисов (Papio anubis), зелёных мартышек (Chlorocebus aethiops), макаков лапундеров (Macaca nemestrina) и др.), как отвечающей требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации «Системы менеджмента качества. Требования». Для достижения этой цели разрабатывается, актуализируется и сохраняется документированная информация.
Обеспечение качества - обеспечение деятельности ФГБНУ «НИИ МП» при проведении доклинических исследований в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики, отвечающим требованиям ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа МЗ РФ от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики», Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», ГОСТ 33044-2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики» с использованием в качестве тест-системы низших обезьян.
Лабораторные обезьяны являются незаменимой тест-системой для проведения ряда исследований и изучения препаратов отдельных групп. Санитарно-эпидемиологическое и ветеринарное благополучие животных обеспечивается сотрудниками питомника обезьян, зоотехнической лаборатории и клинико-ветеринарного отделения. Перед проведением исследований, связанных с использованием лабораторных животных, проводится заседание биоэтической комиссии с рассмотрением плана доклинического исследования. Осуществляется контроль условий содержания и использования животных в соответствии с биоэтическими правилами и требованиями по содержанию и использованию животных (Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (Страсбург, 18 марта 1986 г.).
База института обладает возможностями и компетенциями, которые необходимы для проведения лабораторных испытаний, отвечающих международным стандартам качества GLP. Лаборатории оснащены современным высокотехнологичным оборудованием и обладают необходимыми ресурсами, для обеспечения достоверности проводимых исследований. Ведущие специалисты ФГБНУ «НИИ МП» повышают профессиональные знания, имеют сертификаты государственного образца по системе контроля и обеспечения качества в соответствии с требованиями ИСО 9001:2015, обладают опытом организации и проведения доклинических исследований в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики.
СОК осуществляет инспекции доклинических исследований, проводимых в ФГБНУ «НИИ МП» и аудит полученных результатов исследований в соответствии с требованиями GLP.
Система качества обеспечена разработанными и утвержденными стандартными операционными процедурами (СОП).
В настоящее время СОК осуществляет подготовку к проведению сертификации и аккредитации деятельности ФГБНУ «НИИ МП».
Панченко Алла Вячеславовна
Руководитель службы
Tel.: +7(862)243-20-28
panchenko@primatologia.ru
Tel.: +7(862)243-20-28
panchenko@primatologia.ru
Карпенко Виктория Игоревна
Менеджер службы
Tel.: +7(862)243-20-28
panchenko@primatologia.ru
Tel.: +7(862)243-20-28
panchenko@primatologia.ru